เราจัดการกับการฉีดวัคซีน ส่วนที่ 4. ยาหลอก

2024 ผู้เขียน: Seth Attwood | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 16:17

1. มีการตรวจสอบความปลอดภัยของการฉีดวัคซีนอย่างไร? มีการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก โดยศึกษาผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นในผู้ที่ได้รับวัคซีนและเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม

2. การทดลองทางคลินิกมีราคาแพงมาก มีค่าใช้จ่ายหลายสิบล้านดอลลาร์ การพัฒนายามีค่าใช้จ่ายหลายร้อยล้าน แต่สิ่งเหล่านี้เป็นเพียงสิ่งเล็กน้อยสำหรับบริษัทยา วัคซีนที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา (FDA) เป็นไปตามกำหนดการฉีดวัคซีนอย่างรวดเร็วในประเทศส่วนใหญ่ และสร้างรายได้หลายพันล้านดอลลาร์ต่อปี ตัวอย่างเช่น Gardasil (สำหรับ HPV) วัคซีนที่ได้รับอนุมัติล่าสุดมียอดขายมากกว่า 3 พันล้านชิ้นต่อปี

3. แน่นอนว่าบริษัทยาต้องการลดโอกาสที่การทดลองทางคลินิกจะล้มเหลวลง แต่พวกเขามีโอกาสทางกฎหมายเช่นนี้หรือไม่?

ปรากฎว่ามีและง่ายมาก คุณเพียงแค่ต้องไม่ใช้ยาหลอกจริงแทนยาหลอก แต่มีบางอย่างที่เป็นพิษเพียงพอ ซึ่งนำไปสู่ผลข้างเคียงแบบเดียวกับที่วัคซีนที่ทดสอบแล้วนำไปสู่ ส่วนประกอบที่เป็นพิษมากที่สุดอย่างหนึ่งของวัคซีนคืออะลูมิเนียม (ซึ่งจะได้รับการพิสูจน์ในที่อื่น) ซึ่งใช้เป็นสารเสริมในวัคซีนส่วนใหญ่ หากใช้อะลูมิเนียมแทนยาหลอก เช่น อะลูมิเนียมที่มีสารเอทิลเมอร์คิวรีหรือวัคซีนชนิดอื่น จะทำให้จำนวนผลข้างเคียงในกลุ่มควบคุมเพิ่มขึ้นได้ก็จะเทียบได้กับจำนวนผลข้างเคียง ในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนใหม่ จากนี้เราสรุปได้ว่าวัคซีนใหม่ไม่มีผลข้างเคียงและปลอดภัยอย่างสมบูรณ์ จากข้อมูลนี้ FDA และ CDC จะสรุปด้วยว่าวัคซีนนั้นปลอดภัย และประเทศอื่นๆ ทั้งหมดก็เช่นกัน

มันถูกกฎหมายหรือไม่? อย่างแน่นอน.

4. แต่โดยหลักการแล้ว แม้จะเลือกใช้ยาหลอก ก็ไม่จำเป็นต้องทนทุกข์ทรมาน การใช้ยาหลอกในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสำหรับการฉีดวัคซีนไม่จำเป็นเลย และการศึกษาไม่จำเป็นต้องสุ่มหรือปิดบัง คุณสามารถให้วัคซีนกับทุกคนและดูว่าผลข้างเคียงคืออะไร ถ้าคนส่วนใหญ่รอด วัคซีนก็ปลอดภัยแน่นอน

นี่คือบทความที่น่าสนใจมากสองบทความ:

5. ยาหลอกมีอะไรบ้าง: ใครจะรู้? การวิเคราะห์การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

ไม่มีสารเฉื่อย และไม่มีแนวทางว่ายาหลอกควรเป็นอย่างไร แน่นอนว่าสิ่งนี้ส่งผลต่อผลการศึกษา

ผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกไม่จำเป็นต้องเปิดเผยว่าองค์ประกอบของยาหลอกที่ใช้คืออะไร วารสารการแพทย์ไม่ต้องการสิ่งนี้เช่นกัน

ผู้เขียนวิเคราะห์การศึกษาทางคลินิก 167 ชิ้นที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่มีชื่อเสียงที่สุด 4 ฉบับ การศึกษาทางคลินิกส่วนใหญ่ไม่ได้เปิดเผยองค์ประกอบของยาหลอก การศึกษารายงานเพียง 8% ของยาเม็ดและ 26% ของการฉีดถูกใช้เป็นยาหลอก

ตัวอย่างเช่น ในการศึกษายาสำหรับอาการเบื่ออาหารที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง พบว่ายานี้มีผลดีต่อทางเดินอาหาร อย่างไรก็ตาม แลคโตสถูกใช้เป็นยาหลอก ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดและการฉายรังสีมักจะแพ้แลคโตส ซึ่งทำให้ยาที่ปราศจากแลคโตสเปรียบได้กับ "ยาหลอก"

6. การทดสอบวัคซีนในวิชาวิจัยเด็ก (จาค็อบสัน, 2552, วัคซีน)

ในปีพ.ศ. 2473 แพทย์สองคนจากเมืองลือเบคในเยอรมนีตัดสินใจให้วัคซีนแก่เด็กอย่างหนาแน่นด้วยวัคซีนบีซีจี ซึ่งถึงแม้จะมีจำหน่ายมาตั้งแต่ปี พ.ศ. 2464 ก็ไม่ได้ถูกนำมาใช้เป็นพิเศษ ในช่วง 12 เดือนของการรณรงค์ครั้งนี้ เด็ก 208 คนติดเชื้อวัณโรคจากวัคซีน และเสียชีวิต 77 คน แพทย์ถูกจับกุมและถูกตัดสินว่ามีความผิดฐานฆาตกรรม

สิ่งนี้นำไปสู่การอภิปรายเกี่ยวกับการใช้มนุษย์ในการทดลองทางการแพทย์

ในปี 2008 สหรัฐอเมริกาละทิ้งปฏิญญาเฮลซิงกิ (แต่สหรัฐอเมริกาใช้ Good Clinical Practice ซึ่งไม่จำกัดบริษัทยามากเท่ากับ Declaration of Helsinki)

ในการวิจัยวัคซีน สามารถใช้น้ำเกลือ (สารละลายไอโซโทนิก) ได้ แต่นักวิจัยมักเลือกใช้ยาอื่น บทความนี้ให้ตัวอย่างสี่ตัวอย่าง:

ในการศึกษาวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (PCV9) วัคซีนอื่น (DTP-Hib) ถูกใช้เป็นยาหลอก

การศึกษาวัคซีนอหิวาตกโรคใช้วัคซีนอีโคไลเป็นยาหลอก

การศึกษาวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (PCV23) อีกชิ้นหนึ่งใช้วัคซีนตับอักเสบเอและบีเป็นยาหลอก

ในการศึกษาที่สี่ ใช้อะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ผสมกับไทโอเมอร์ซอล (เอทิลเมอร์คิวรี) เป็นยาหลอก

7. ต่างจากการทดลองทางคลินิกของยาหลายชนิดที่มีการซ่อนองค์ประกอบของยาหลอก ผู้ผลิตวัคซีนจำนวนมากไม่ซ่อนยาหลอกที่ใช้ หากต้องการทราบข้อมูล เพียงอ่านเอกสารแทรกวัคซีน นี่เป็นเพียงตัวอย่างบางส่วน:

8. วัคซีนแดปทาเซล คอตีบ บาดทะยัก และไอกรน (DTaP, ซาโนฟี่ ปาสเตอร์) วัคซีนอีกสามชนิดถูกใช้เป็นยาหลอก - DTP, DT และวัคซีนไอกรนรุ่นทดลอง

ใช่ ๆ. วัคซีนทดลองถูกใช้เป็นยาหลอก ให้จมลงไป

9. Infanrix วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก และไอกรน (DTaP, GlaxoSmithKline) วัคซีน Pediarix ถูกใช้เป็นยาหลอก นอกจากนี้ ทั้งสองกลุ่มยังได้รับวัคซีนเหล่านี้พร้อมกับวัคซีนป้องกันโรคตับอักเสบบี ปอดบวม อีสุกอีใส โปลิโอ ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนซา หัด คางทูม และหัดเยอรมัน

10. วัคซีน Pediarix, คอตีบ, บาดทะยัก, ไอกรน, วัคซีนตับอักเสบบีและโปลิโอ (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline) วัคซีนนี้ได้รับการทดสอบร่วมกับวัคซีน Haemophilus influenzae กลุ่มควบคุมได้รับวัคซีน Infanrix รวมทั้งวัคซีนโปลิโอและวัคซีน Haemophilus influenzae

กล่าวโดยคร่าว ๆ ว่าการทดลอง Infanrix ใช้ Pediarix เป็นยาหลอก และการทดลอง Pediarix ก็ใช้ Infanrix เป็นยาหลอก ทั้งหมดนี้ถูกปรุงแต่งด้วยส่วนผสมของวัคซีนอีกหลายตัวเพื่อขจัดความเป็นไปได้ในการแยกแยะผลข้างเคียงจากวัคซีนที่กำลังทดสอบโดยสิ้นเชิง

11. วัคซีนป้องกันโรคคอตีบ บาดทะยัก และไอกรนชนิดแรกปรากฏขึ้นนานก่อนที่ใครจะมายุ่งกับการทดลองทางคลินิก และแม้กระทั่งกับการใช้ยาหลอก ดังนั้นจึงเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าการใช้ยาหลอกเพื่อทดสอบยาหลอก กล่าวคือ การไม่ฉีดวัคซีนให้เด็กบางคนถือเป็นการผิดจรรยาบรรณ แต่แม้แต่การทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนใหม่สำหรับโรคใหม่ก็ยังใช้วัคซีนชนิดอื่นเป็นยาหลอก

12. Havrix วัคซีนตับอักเสบเอ (GlaxoSmithKline) การศึกษาทางคลินิกประกอบด้วยสามกลุ่ม คนแรกได้ Havrix ครั้งที่สอง ได้รับวัคซีน Havrix + MMR (วัคซีนป้องกันโรคหัด / คางทูม / หัดเยอรมัน) คนที่สามได้รับ MMR + อีสุกอีใสและ Havrix 42 วันต่อมา

13. Prevnar วัคซีนป้องกันโรคปอดบวม (PCV7, Wyeth) วัคซีนทดลอง (!) Meningococcus C ถูกใช้เป็นยาหลอก

วัคซีนรุ่นต่อไปคือ Prevnar-13 (Pfizer) ใช้ Prevnar เป็นยาหลอก

14. Cervarix วัคซีน HPV (GlaxoSmithKline) ยาหลอกคือวัคซีนตับอักเสบเอและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์

15. วัคซีนป้องกันตับอักเสบบี Engerix-B (GlaxoSmithKline) ไม่มีกลุ่มควบคุม

16. Recombivax วัคซีนตับอักเสบบี (เมอร์ค) ไม่มีกลุ่มควบคุม

17. ในการอนุมัติวัคซีนชนิดใหม่ ก็เพียงพอแล้วสำหรับ อย. ที่จะไม่มีอันตรายไปกว่าวัคซีนชนิดอื่น หรือวัคซีนทดลอง หรืออะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ หรือสารอื่นๆ ที่บริษัทยาไม่จำเป็นต้องเปิดเผยด้วยซ้ำ… นี่เป็นวิธีที่นักวิทยาศาสตร์ของ FDA กังวลเกี่ยวกับสุขภาพของลูกคุณ

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกใดที่เคยใช้วัคซีน และไม่เคยใช้ยาหลอกจริงที่ไม่ได้ใช้งานมาก่อน

ดังนั้นในครั้งต่อไปที่มีคนอ้างว่าการฉีดวัคซีนปลอดภัยอย่างสมบูรณ์ ให้ถามพวกเขาว่าปลอดภัยอย่างสมบูรณ์เมื่อเทียบกับวัคซีนอย่างไร

การฉีดวัคซีนจะปลอดภัยอย่างยิ่งเมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนชนิดอื่น หรือเมื่อเปรียบเทียบกับสารที่เป็นพิษมาก