เราจัดการกับการฉีดวัคซีน ส่วนที่ 5. ความปลอดภัย

2024 ผู้เขียน: Seth Attwood | [email protected]. แก้ไขล่าสุด: 2023-12-16 16:17

1. ข้อเท็จจริงที่ว่าความปลอดภัยของวัคซีนได้รับการทดสอบโดยไม่มียาหลอกจริง แต่เราได้ค้นพบแล้วเมื่อเปรียบเทียบกับวัคซีนอื่นหรือเปรียบเทียบกับสารพิษบางชนิดเท่านั้น แต่นั่นไม่ใช่ทั้งหมด ยังมีปัญหาอื่นๆ อีกสามประการในการวิจัยความปลอดภัยของวัคซีน

2. ประการแรก การทดสอบเกือบทั้งหมดดำเนินการกับเด็กที่มีสุขภาพแข็งแรงเท่านั้น ที่ไม่ได้ป้องกันผู้ผลิต FDA และ CDC จากการแนะนำให้ฉีดวัคซีนสำหรับเด็กที่มีสุขภาพไม่แข็งแรงและทารกที่คลอดก่อนกำหนด ไม่ใช่แค่เด็กและแม้แต่เด็กเล็ก

ตัวอย่างเช่น เมื่อเดือนก่อน กระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอลเริ่มแนะนำวัคซีน MMR (หัด / คางทูม / หัดเยอรมัน) สำหรับทารกอายุ 6 เดือนขึ้นไปที่เดินทางไปยุโรป แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัคซีนนี้สำหรับเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งขวบ ปี.

3. ประการที่สอง การทดลองด้านความปลอดภัยทางคลินิกแทบทั้งหมดแสวงหาผลในระยะสั้นเท่านั้น โดยปกติจะใช้เวลาสองสามวันถึงหลายสัปดาห์ โดยมีการทดลองหายากนานหลายเดือน ผลข้างเคียงทั้งหมดที่เกิดขึ้นหลังจากช่วงเวลานี้ตามคำจำกัดความไม่สามารถเกี่ยวข้องกับวัคซีนได้

4. สาม แม้ว่าผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเกิดขึ้นระหว่างการทดลอง นักวิจัยอาจตัดสินใจว่าผลข้างเคียงดังกล่าวหรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือแม้แต่ความตายไม่ได้เกิดจากวัคซีน เพียงขีดฆ่าทิ้งและเพิกเฉย

5. นี่คือตัวอย่างการทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีน Daptacel ในการเข้าร่วมการทดลองนี้ เด็กจะต้องมีสุขภาพแข็งแรงสมบูรณ์ เกิดหลังสัปดาห์ที่ 37 ไม่ไวต่อส่วนประกอบของวัคซีน ไม่มีพัฒนาการล่าช้า ครอบครัวต้องไม่มีประวัติโรคภูมิคุ้มกัน ฯลฯ

มีการนำเสนอข้อกำหนดเดียวกันนี้มากขึ้นหรือน้อยลงในการทดลองทางคลินิกทั้งหมดของการฉีดวัคซีน

ซึ่งต่างจากยาที่ทดสอบกับคนป่วยแล้วให้ผู้ป่วย การฉีดวัคซีนได้รับการทดสอบเฉพาะในเด็กที่มีสุขภาพแข็งแรงสมบูรณ์เท่านั้น จากนั้นจึงให้ยาที่สุขภาพแข็งแรง ไม่แข็งแรง และถึงกับป่วยหนักด้วยซ้ำ

6. และนี่คือบทความที่รายงานผลการทดสอบข้างต้น:

ทดสอบความปลอดภัย 30 ถึง 60 วันหลังจากให้ยาแต่ละครั้ง

5.2% ของเด็กในกลุ่มทดสอบ และ 5.2% ของเด็กในกลุ่มควบคุม (ที่ได้รับการฉีดวัคซีนอีก 3 เข็ม) มีอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง นักวิจัยตัดสินใจว่าผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีนโดยสิ้นเชิง ผู้เขียนไม่ได้รายงานว่าผลข้างเคียงเหล่านี้คืออะไร และสรุปจากอะไร

ตัวอย่างเพิ่มเติมบางส่วน:

7. การทดลองทางคลินิกของวัคซีน Recombivax-HB สำหรับโรคตับอักเสบบี:

ตรวจสอบความปลอดภัยเป็นเวลา 14 วัน

มีรายงานผลข้างเคียงในเด็ก 77% มีรายงานผลข้างเคียงที่รุนแรงในเด็ก 28 คน (1.6%) เด็กคนหนึ่งเสียชีวิต (SIDS) ผู้เขียนรายงานว่าการตายของเขาอาจไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

8. การทดลองทางคลินิกของวัคซีน Comvax กับ Haemophilus influenzae และไวรัสตับอักเสบบี:

ตรวจสอบความปลอดภัยเป็นเวลา 14 วัน

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในทารก 17 คน (1.9%) เด็ก 3 คนเสียชีวิต (SIDS) นักวิจัยสรุปว่าผลข้างเคียงที่ร้ายแรงทั้งหมด รวมทั้งความตาย ไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน

9. การทดลองทางคลินิกของวัคซีน Infanrix hexa:

ตรวจสอบความปลอดภัยเป็นเวลา 30 วัน

มีรายงานผลข้างเคียงที่รุนแรงในทารก 79 คน (2.7%) เกือบทั้งหมดไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน เด็กคนหนึ่งเสียชีวิต (SIDS) แน่นอนว่ามันไม่เกี่ยวอะไรกับการฉีดวัคซีน

10. การศึกษาแบบสุ่ม ควบคุม แบบหลายศูนย์เกี่ยวกับการสร้างภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของโรคคอตีบแบบผสมของเหลวทั้งหมด – บาดทะยัก Toxoid – โรคไอกรนจากเซลล์ห้าองค์ประกอบ (DTaP5), โปลิโอไวรัสที่ไม่ทำงาน (IPV) และวัคซีน Haemophilus influenzae Type b (Hib) เมื่อเปรียบเทียบกับ DTaP3-IPV / วัคซีน Hib เมื่ออายุ 3, 5 และ 12 เดือน (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

ตรวจสอบความปลอดภัยเป็นเวลา 30 วัน

มีรายงานผลข้างเคียงที่รุนแรงใน 8.5% ของทารก เกือบทั้งหมดไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการฉีดวัคซีน

สิบเอ็ดการสร้างภูมิคุ้มกัน ความปลอดภัย และความทนทานของวัคซีนเฮกซะวาเลนท์ในทารก (จอมพล, 2015, กุมารเวชศาสตร์)

ความปลอดภัยได้รับการตรวจสอบเป็นเวลา 6 เดือน

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในทารก 84 คน (5.9%) สองคนเสียชีวิต ไม่มีการต่อวัคซีน

12. นี่คือลักษณะการทดสอบความปลอดภัยส่วนใหญ่ไม่มากก็น้อย พวกเขาไม่ค่อยอยู่นานกว่า 6 สัปดาห์ พวกเขามักจะเกิดขึ้น ในช่วงเวลาสั้น ๆ นี้ ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในเด็กที่มีสุขภาพแข็งแรงสมบูรณ์จำนวนมาก ซึ่งแทบไม่เคยเกี่ยวข้องกับวัคซีนเลย

ในการทดลองทางคลินิกสั้นๆ เช่นนี้ เป็นไปไม่ได้ที่จะระบุโรคภูมิต้านตนเอง มะเร็ง หรือโรคทางระบบประสาท รวมทั้งโรคอื่นๆ อีกมากมายที่มักเป็นผลมาจากการฉีดวัคซีน (จะพิสูจน์ในภายหลัง) แต่ไม่สามารถวินิจฉัยได้เร็วกว่าสองสามเดือน หรือแม้แต่สองสามปีหลังการฉีดวัคซีน

นอกจากนี้ แผ่นแทรกสำหรับวัคซีนมักระบุว่าไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการเกิดมะเร็งของยา รวมทั้งผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบสืบพันธุ์